标准品及对照品的管理大全

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。在检测工作中占有举足轻重的地位。对检测中心标准品的购买、验收、保存、出库、入库与使用作出明确管理规定，为检测的准确性、可靠性作出基本的保障。

标准品的购买

检验员根据《采购控制程序》和要检测的项目综合计划（提前一个月），作出各检测所需的标准品及对照品计划，并填写《采购申请表》，申请内容包括:标准品及对照品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。

标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。标准品管理员根据采购清单，核对采购数量、现库存量及购买需求报综合管理员审核、批准。

标准品的验收

初步验收：对照品购进后，由相关各室试剂管理员对其进行验收，验收合格后填写《验收单》。验收内容包括对照品名称、数量、有效期、供应商、外观状态、及标准品证书。

技术验收：各检测室对影响检测结果的标准品进行技术验收，验收标准由各检测室根据相应国标、相关资料或实验特性制定，并填写《技术验收记录》。

标准品入库：根据验收的标准品数量，标准品管理员将其数据录入即时库存中，方便检测员查阅标准品状况，方便为以后的检测和购买做计划。

标准品的贮存

不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。

贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。

标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。

标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。

常见的标准品的保存方法有：

1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。

2.-4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。

3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。

4.-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。

在保存的时候还需要注意：

1.对于配制成溶液的标准品

除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。

2.对于已经打开使用的标准品

溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

标准品的领用

检测人员根据检测项目，找标准管理员领用标准品或对照品。标准管理员根据标准品存放位置，寻找标准品交于检测人员。检测人员初步验收标准品后，填写《标准品领用记录》。领用记录里包含领用的对照品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。

标准品有效期使用管理

标准品的第一个开封者，应将对照品的开瓶日期、纯度、有效期标注于标准品瓶上，并签名。实验室用到的所有标准品都应该有合理的有效期，标准品的有效期应基于历史数据的总结或稳定性研究的结果，并经技术负责人批准。

标准品的期间核查

标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。

分为两种：

一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；

二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）。

标准品问题反馈

当使用到有问题的标准品时，要及时记录标准品的问题点，并反馈。

标准品销毁

当标准品过期或出现异常无法使用时，应提出销毁申请，不能私自处理。由标准品、对照品管理员填写“标准品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。

标准品常见问题及解答

问题

01

买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？（固体液体的都有，而且都属于易挥发的物质）

网友支招：

1.按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。

固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；

如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。

液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；

如果原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中（也可根据需要稀释几个梯度保存），当然，这保存也是有一定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。

2.一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放4度或者-20度冰箱。

样品不一样，保存也有区别，我的都放干燥器的多。

问题

02

实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

网友支招：

1.我前段时间也被这个问题困扰过。我们的对照品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应该发现从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很容易吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不容易冷却。还有一点就是对照品一定要干燥，之前的05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。

2.我用的标准品如果没用特殊贮藏规定，化药的都是用封口膜密封放在干燥器中贮藏，而生物制品用的例如氨基酸标准品、测多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。

你所说的峰面积相差很多，不太会是标准品称量所带来的误差。

3.一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批号的有效期！

问题

03

标准品使用剩余后的保存？

网友支招：

用试剂专用保存瓶，聚四氟乙烯阀门盖的那种，可以使用N次。

取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。